טופס הסכמה מדעת לבדיקת סקר גנטי מורחב
אנא קראו היטב את ההסבר שלהלן ואז הדפיסו וחתמו על הטופס.
להדפסת טופס הסכמה מדעת לבדיקת סקר גנטי מורחב
מגבלות הבדיקה הוסברו לי, ואני מבין/ה כי:
- הבדיקה נועדה לבדוק אך ורק את המחלות והשינויים הגנטית הכלולים בסקר גנטי זה. הובהר לי כי ייתכן שקיימות בארץ ובעולם אפשרויות לעריכת בדיקות נוספות נרחבות יותר העשויות לגלות מחלות ו/או מומים נוספים. לאור האמור, אני מוותר/ת על כל טענה בשל אי-ביצוען כחלק מבדיקה זו.
- הסיכון השארי יחושב על פי נתוני המוצא שיסופקו על ידי בני הזוג ושכיחות המחלה והשינויים הגנטיים כפי שהם מתוארים בספרות המחקרית. סטיות בחישוב ייתכנו בשל אי דיוקים או שינויים בנתונים אלו.
- לא ידווחו שינויים גנטיים שמשמעותם הקלינית אינה ברורה.
- לכל בדיקה גנטית ופרשנותה יש אחוז דיוק התלוי בשיטות הנהוגות בביצוע הבדיקה, במחלה הנבדקת, במוצא העדתי ובידע הקיים בעת ביצוע הבדיקה.
- מתן פרשנות נכונה לתוצאות הבדיקה תלוי גם בדיווח מלא על מצב בריאותי ומצב בריאות בני משפחתי וגם בדיווח מהימן של הקרבה הביולוגית והמוצא העדתי שלי ושל בני משפחתי. במקרה שדיווחתי על מחלה, נשאות או כל ממצא חריג אחר במשפחה, באחריותי להעביר למכון תיעוד מתאים בהקדם האפשרי. אי העברת תיעוד מתאים עלול לגרום לעיכובים בעיבוד הדגימה או לתקלות באבחון ואני אשא באחריות לכך.
- גורמים ביולוגים, כגון השתלת מח עצם, עלולים להשפיע על תוצאת הבדיקה ולפגוע בדיוקה.
- בשל מורכבות הבדיקות הגנטיות, ייתכן שיעור מזערי של תוצאות שגויות חיוביות או שליליות.
- ידוע לי כי ייתכנו מצבים נדירים שבהם, בשל בעיות טכניות, לא ניתן יהיה להגיע לתוצאות חד-משמעיות של הבדיקה הגנטית ו/או שיהיה צורך לחזור על הבדיקה.
- לתוצאה חריגה עלולות להיות השלכות לא רק לגביי, אלא גם לגבי בני משפחתי. אני מבין/ה שאם אמצא נשא/חולה במחלה גנטית עליי להעביר מידע זה לבני משפחתי הקרובים והרחוקים.
- מובהר לי בזה שבאחריותי להעביר את התשובות לכל הגורמים הרלבנטיים ובכלל זה הרופא המטפל ותחנת בריאות המשפחה.
- לעיתים, כתוצאה מביצוע בדיקה גנטית מסוימת, עלול לקרות מצב שבו מזוהה הפרעה או מצב אחר שלא הייתה כוונה ראשונית לאתרם.
- דגימת DNA תישמר במעבדה למשך שנה, כדי לאפשר בדיקות חוזרות או בדיקות המשך לפי הצורך (אם כמות ה-DNA שנותרה תהיה מספקת).
- שארית הדגימה והמידע הגנטי, לאחר שהופרדו מהם הפרטים המזהים באופן שלא ניתן לחזור ולזהות בדרך כלשהי ממי ניטלה הדגימה (דגימות בלתי מזוהות) עשויה לשמש למטרות מחקר. בחתימתך על טופס זה, הנך נותן/ת לכך את הסכמתך המפורשת בכתב. שימושים מסוג זה עשויים להוביל לפיתוח מוצרים ושירותים מסחריים. לא תקבל/י הודעה אודות שימושים ספציפיים כלשהם ולא תהי/ה זכאי/ת לשיפוי או פיצוי או תמורה כלשהי בגינם. כל שימוש מסוג זה ייעשה בהתאם לחוק הרלוונטי.
- תוצאות הבדיקה תקפות לכל ההריונות של אותם בני זוג בלבד. בתחילת כל הריון רצוי לברר אם מומלצות בדיקות נוספות.
- מחלות הנבדקות בתאחיזה לכרומוזום X נבדקות בעבור נשים בלבד. לכן, בכל בדיקה בודדת של גבר, יש לשים לב כי בת הזוג נבדקת באופן עצמאי למחלות אלו.
- הבדיקה אינה כוללת סקר לתלסמיה המבוצע באמצעות ספירת דם. יש לברר מול הרופא/ה המטפל/ת.
- בכל מקרה של מחלה גנטית משפחתית יש לפנות לייעוץ עם יועץ גנטי מוסמך.
- אם את בהריון מעל לשבוע 14: נשאות לתסמונות גנטיות רבות ניתנת כיום לאבחון בשיטות מולקולריות מתוחכמות. בדיקות אלו נמשכות לעיתים מספר שבועות. מומלץ לבצען טרם ההריון או בשבועות המוקדמים על מנת למנוע מצב שבו התשובות תינתנה בשבוע מתקדם של ההריון. הובהר לי כי בבדיקה הנעשית מעבר לשבוע 14, התשובה עלולה להתקבל במועד שלא יאפשר ביצוע דיקור מי שפיר, גם אם תהיה לכך הצדקה רפואית.
כמו כן הובהר לי שתוצאות הבדיקה מתקבלות בדרך כלל לאחר כשלושה עד חמישה שבועות. המשך הבירור לגבי העובר עלול להימשך כ-6 שבועות נוספים. אי לכך קיימת אפשרות שהבירור לא יהיה רלוונטי להריון הנוכחי.
- הובהר לי שאין בעצם ביצוע הבדיקות לאיתור הנשאות אצלי משום התחייבות לאשר ולבצע הפסקת הריון, אם העובר ימצא חולה, זאת בכפוף לשיקולים רפואיים וחוקיים.
- הובהר לי שיועצת גנטית תתקשר אלי בנסיבות הבאות בלבד:
א. שני בני הזוג נמצאו נשאים לאותה מחלה רצסיבית.
ב. האישה תימצא נשאית למחלה בתאחיזה לכרומוזום ה- X.
ג. ממצא המחייב המשך בירור.
בכל מקרה אחר, למשל נשאות שאינה משותפת לבני הזוג, תוצאות הבדיקה יועלו אוטומטית לתיק הרפואי האישי בשיבא קונקט.
סודיות רפואית
ברור לי כי המכון הגנטי במרכז הרפואי שיבא ("המכון") המבצע את הבדיקה והגורמים המטפלים מחויבים בשמירת הסודיות הרפואית בכלל והסודיות הגנטית בפרט ואוסרים שימוש לרעה במידע זה, לרבות אפליה של חברות הביטוח והמעסיקים. עם זאת, ברור לי במקרה שאעביר או אסכים בכתב למסירת המידע הגנטי לאחרים, קיימת אפשרות שהמידע הגנטי יגיע לידי צדדים שלישיים ואני מוותר/ת על כל טענה בנדון.
אישור למסירת מידע גנטי (כהגדרתו בחוק המידע גנטי, התשס"א-2000)
ידוע לי שאין לי חובה חוקית למסור את המידע הגנטי לאחרים, ואני מאשר/ת בחתימתי מטה כי מסירת המידע כאמור על ידי, כמו גם ביצוע הבדיקות, נעשה מרצוני המלא והחופשי בלבד.
ידוע לי ואני מאשר/ת כי המידע הגנטי אודותיי והדגימות שייאספו על ידי המכון נדרשות לשם ביצוע פענוחים של הבדיקות הגנטיות שביצעתי/ אבצע.
ידוע לי ואני מאשר/ת כי על מנת לבצע את הבדיקה ולקבל פיענוחים מהימנים, המידע יועבר במקרים מסוימים על ידי המכון למעבדה מורשית בחו"ל.
